- По оценкам экспертов, 5% медицинских препаратов на фармацевтическом рынке Украины являются фальсифицированными. В прошлом году объем украинского фармацевтического рынка составил почти 32 млрд. гривен. Согласно данным ГПУ, вопреки требованиям действующего законодательства, треть из зарегистрированных препаратов не имеет подтверждения условий производства согласно надлежащей производственной практике. О том, какая сейчас сложилась ситуация с фальсифицированными медпрепаратами и, как с этим бороться, ГолосUA рассказала первый заместитель Главы Государственной службы Украины по лекарственным средствам Инна Демченко.
- -Инна Борисовна, проблема подделки лекарственных препаратов возникла давно. Впрочем, с каждым годом она обостряется. Какие шаги предпринимает ваша служба для преодоления этого опасного для здоровья, а иногда и жизни украинцев явления?
- Украина относится к странам с жесткой регуляторной политикой по медпрепаратам. По статистике, количество фальсифицированных, некачественных и ложномаркированных препаратов составляет до 1%. Два года назад была введена криминальная ответственность за умышленное изготовление фальсифицированных препаратов. Чтобы преодолеть это негативное явление, должно быть общее действие: законодательное, регуляторное и правоохранительных органов.
- Со своей стороны, мы регулируем только официальный, легальный оборот лекарственных средств. Также будет введено обязательное лицензирование импорта, уже начали внедрять проект по маркировке каждой упаковки лекарственного препарата. С введением сертификата GMP, в текущем году было отказано в выдаче 113 подтверждений европейским странам. Всего на выдачу сертификата пришло 274 заявки, но 65% получили отказ. С февраля этого года лекарственные препараты этих компаний не ввозятся на территорию Украины. С 1 июля вступила в силу еще одна норма: все собственники регистрационных свидетельств, которые отвечают за качество и безопасность препаратов, должны привести свои регистрационные досье к требованию GMP, а также подтвердить наличие данного сертификата. В свою очередь, нелегальными медпрепаратами должны заниматься правоохранительные органы.
- — Где чаще всего можно «нарваться» на фальсификат?
- 87% некачественных и фальсифицированных препаратов попадает к потребителю через нелицензированные пути: интернет, супермаркеты, автозаправки. Только 13% попадают через легальные сети: аптеки и лечебные учреждения. Мы лоббируем включение в наше законодательство нормы, которая будет запрещать интернет-торговлю лекарственными препаратами, дабы исключить попадание продукции на потребительские рынки таким путем.
- — Какие именно лекарственные препараты подделывают массово?
- Чаще всего подделывается то, что широко рекламируется в СМИ. За 6 месяцев текущего года мы выдали 65 распоряжений о запрете фальсифицированных препаратов — именно они имели наибольшие объемы рекламы. На заседании ВООЗ будем поднимать этот вопрос.
- Самые популярные подделки — препараты для профилактики заболеваний пищеварения, лечения метаболизма («Мезим», «Фестал»), также часто встречаются «Амизон», «Мукалтин», валерьяный экстракт, «Доларен». Во Львове на складах мы выявили фальсифицированный препарат для снижения артериального давления, а это уже более, чем серьезно.
- — Как часто проверяете легальные сети распространения медпрепаратов?
- Это больной вопрос. Согласно действующему законодательству, в конце квартала мы должны предупредить субъекта предпринимательской деятельности о том, что придем с проверкой, а за 10 дней еще сообщить в письменной форме. Коллеги из Европейского Союза недоумевают, спрашивают, мол, зачем вы туда идете, у вас есть лишние люди или ресурсы?
- В отличии от Европы, у нас очень лояльная регуляторная политика. В странах ЕС, если у предпринимателя отсутствует лицензия или нет разрешения на производство, никто не проводит контроль качества. Весь товар просто полностью изымается с рынка и данный препарат утилизируется. У них основная мотивация — экономить ресурсы, обеспечить безопасность пациента и врача. У нас все наоборот: законодательство больше направлено на защиту предпринимателя, а не пациента.
- — Уже много лет на отечественных фармацевтических рынке почетное место занимают биоактивные добавки. Ваше ведомство как-то борется с засилием этих сомнительных препаратов?
- На сегодня часть предприятий, которые так и не смогли получить лицензию на производство, под видом биологических добавок начали производить якобы бады. Чаще всего их производят в Харькове. С 24 декабря прошлого года производство биопрепаратов регулируется, как лекарственные средства.
- — Какова дальнейшая судьба выявленных вами фальсифицированных медпрепаратов?
- Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» в случае подтверждения факта фальсификации лекарственного средства, все материалы по нему наша служба направляет в территориальные подразделения МВД и СБУ. В течение прошлого и первой половины текущего годов в правоохранительные органы мы направили 116 писем, и получили только 41 ответ, и то сообщения о рассмотрении полученных писем.
- Правоохранительные органы в основном не реагируют должным образом на наше сообщение о фальсификации лекарственных средств, поверхностно подходят к проведению проверок и ограничиваются формальными отписками.
- Например, каждый год к нам обращаются люди с информацией о покупках некачественных препаратов на юге страны. Люди покупают на пляжах лекарства по цене, которая превышает рыночную в 3-4 раза, конечно же, качество никто не гарантирует. Мы не можем собирать какие-то доказательства, это компетенция правоохранительных органов. Мы можем только сообщить о факте. Итого, по Херсонской, Одесской, Харьковской областях, где мы обнаружили фальсификат, правоохранительные органы не приняли ни одного решения. Мы лишь получили ответ об «отсутствии состава преступления». Мы предоставили все накладные, определили пути распространения, одним словом, сделали всю их работу, но результата никакого. Также ежемесячно отправляем сообщения о тех препаратах, которые были полностью изъяты из оборота. Согласно законодательству мы обязаны утилизировать фальсификат, чтобы этот препарат никуда дальше не пошел.
Этой зимой украинцы смогут получить денежную помощь в размере тысячи гривен. Эти...