- С 1 января 2013 года в Украину запрещен ввоз импортных лекарств, которые не имеют подтвержденный Государственной службой по лекарственным средствам сертификат качества GMP. В Гослекслужбе утверждают, что основная цель инициативы — получить гарантии того, что лекарства, которые завозятся в Украину, безопасны и качественны.
- Вместе с тем, представители многих иностранных компаний говорят о том, что изготовители, которых они представляют уже давно работают по стандартам GMP и новые требования для них — чисто технический барьер, который они могут, но не успевают преодолеть. В связи с этим начали появляться предположения, что в новом году будет дефицит импортных лекарств и рост цен на них. Насколько обоснованы и реальны такие прогнозы «ГолосUA» интересовался у исполнительного директора Комитета охраны здоровья Европейской Бизнес Ассоциации Натальи Сергиенко.
- — По Вашему мнению, что на практике будут означать нововведения в сфере импорта лекарств? Действительно ли возможен дефицит и рост цен на лекарственные препараты?
- — Дефицит возможен. На определенные лекарства физически, из-за установленных сроков невозможно получить «локальный» сертификат GMP, который должен быть выдан Государственной службой лекарственных препаратов. Сама Гослекслужба говорит о том, что не успевает и у них в очереди еще есть заявления, которые еще не рассмотрены и по которым не сделаны выводы. Они надеятся, что в ближайшее время эти вопросы будут решены. В Гослекслужбе отметили, что в группе риска находится 21 жизненно важный препарат, потому были подготовлены запасы этих лекарств. Но кроме жизненно важных лекарств, есть еще и другие. Что с ними? Всего на сегодня не рассмотрено около 190 заявлений.
- — Насколько эта процедура может затянуться?
- — Фармацевтические компании смогут подтвердить соответствие требованиям GMP и получить сертификат от Гослекслужбы и после 1 января, но это означает, что будут задержки в планировании деятельности этих компаний здесь, в Украине. А это уже может повлиять и на цену лекарств. По сути о том, что всю процедуру нужно пройти до 1 января компании узнали в сентябре.
- Когда Гослекслужба выдаст выводы по всем заявлениям, никто сказать не может, поскольку мы неуверенны, что это произойдет до 10 января, как об этом заявляют. Есть 190 заявлений и 10 рабочих дней: как успеть?
- Плюс в самой процедуре есть определенные недостатки, она достаточно громоздкая и длится много дней, это не те 25 дней, которые утверждены законодательно. На самом деле она длится дольше. Иногда, эта процедура может длиться два-три месяца.
- Компании подавали заявления на соответствие требованиям GMP и раньше, не зная о требование подачи такого сертификата на импорте, поскольку есть еще требование предъявления сертификата соответствия GMP при регистрации. То есть фармацевтические компании начали подавать заявки с весны-лета, а в сентябре они узнали, что с 1 января и на импорт нужен этот документ, хотя все думали, что он будет необходим с 1 июля для регистрации. То есть до 1 июля они должны были бы эту процедуру завершить, потом, получается, компании попали в такие условия, что все это должны были сделать за три с половиной месяца.
- — Вы сказали, что сначала говорили о дате 1 июля. Почему сроки изменились?
- — В августе состоялось заседание рабочей группе в Министерстве здравоохранения, на котором присутствовали представители фармацевтических ассоциаций иностранных производителей. И они не составляли большинство рабочей группы, как говорят сейчас. В рабочую группу входит также много других организаций, на рынке Украины работают всего четыре международные фармацевтические ассоциации, то есть было четыре представителя.
- Тогда на заседании поддержали дату 1 июля, она была объективной с точки зрения и компаний, и государственных органов, учитывая их ресурсную базу. Но на выходе, несмотря на это и подписанные протоколы, мы получили дату 1 января.
- — В Гослекслужбе говорят, что в целом эта инициатива направлена на то, чтобы обезопасить граждан от некачественных лекарств.
- — Да, это так, но мы говорим о тех ведущих, международных изготовителях, которые входят в наш комитет. Это те, которые уже года работают в условиях GMP. Потому для них — это чисто технический барьер, то есть нет механизма, который бы с одной стороны не пропускал тех, которые работают не в условиях GMP, а с другой стороны давал бы условия для деятельности тех компаний, которые подтвердили соответствие нормам GMP.
- — Каким тогда может быть выход из сложившейся ситуации?
- — По нашему мнению, срок проведения процедуры подтверждения условий производства требованиям GMP стоит перенести. Предлагалась дата хотя бы до 1 мая.
- — Как известно, весной фармацевтические компании ждет еще одно нововведение. С 1 марта вводится лицензирование деятельности импортеров лекарственных средств. Что это будет значить?
- — Пока что нет никаких подзаконных актов, неизвестно, что это за лицензия, какие условия ее получения. Есть только сама норма закона, в которой значится, что с 1 марта все компании-импортеры должны иметь лицензию на импорт лекарственных средств для ввоза в Украину. Нет прописанных процедур, сроков, условий получения лицензии, не определен орган лицензирования. Есть лишь устная информация о том, что такую лицензию сможет получить только юридическое лицо. Очень интересная информация, поскольку около половины рынка действует в форме представительств иностранных компаний, а они — не юридические лица.
Национальное агентство «Медицинские закупки Украины» запустило новый цифровой инструмент «Развозка в регионы:...