Сообщения из Бразилии о том, что вакцина китайской компании Sinovac составляет выше 50%, вовсе не говорит о ее низком качестве, поскольку в данном случае речь идет лишь о проведении экспертизы первичной документации промежуточных данных третьей фазы клинических испытаний вакцины по показателю эпидемиологической эффективности.
Об этом в комментарии корреспонденту ГолосUA сообщил директор ДП «Украинский научный центр «Институт вакцинологии и иммунобиопрепаратов» и глава Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко.
«На данный момент ни одна из восьми зарегистрированных в мире вакцин еще не завершила третью стадию клинических испытаний, а потому в случае с препаратом Sinovac речь идет только о экспертной оценке промежуточных данных. Также следует понимать, что у каждой компании-производителя вакцины имеется свой дизайн исследований. Кто-то проводит одно, а некоторые, как Sinovac, проводят сразу четыре таких исследования. Ну а поскольку данные испытания проводятся в четырех разных странах, то в абсолютных цифрах и в процентном соотношении эти результаты не могут абсолютно совпадать в четырёх разных когортах людей. Поэтому в Бразилии процент эффективности выше 50%, а в Индонезии 78%, ещё в двух других государствах выше 70%. Но если обобщить четыре результата клинических испытаний, то средний показатель эпидемиологической эффективности вакцины Sinovac будет близок к 65-70%», — сообщил эксперт.
Также С. Кравченко уточнил, что во время исследований вакцин на первой фазе клинических испытаний оценивается безопасность препарата, на второй – безопасность и иммуногенность, а на третьей – безопасность, иммуногенность и эпидемиологическая эффективность.
«Показатель эпидемиологической эффективности после завершения третьей фазы клинических испытаний может меняться. То есть, он может как возрасти, так и снизиться. Поэтому, когда закончится третья фаза клинических испытаний, мы узнаем обобщенные данные, более достоверные, которые могут изменится как в одну сторону, так и в другую», — добавил глава НМПУ.
Также эксперт добавил, что после завершения третьей фазы клинических испытаний начинается четвертая – пострегистрационная, длящаяся от пяти до десяти лет и по итогам которой показатель эпидемиологической эффективности также может меняться.
«Кроме того, важно понимать, что если у вакцины, предназначенной для вакцинопрофилактики иммуноуправляемых инфекций показатель эпидемиологической эффективности выше 50%, то она имеет право на существование и применение. При этом другой вопрос, является ли она приоритетом выбора для того или иного государства. Ведь если бы это была одна вакцина на весь мир, то за ней бы уже давно выстроилась очередь», — заключил С. Кравченко.
Ранее бразильский портал UOL сообщил, что эффективность китайской вакцины CoronaVac компании Sinovac ниже 60%, но выше 50%.
Также отмечалось, что выше 50% — необходимый минимум установлен Национальным агентством по надзору за здоровьем в Бразилии.
По данным источников издания, в отчете приводится эффективность вакцины в соответствии с требованиями ВОЗ.
На прошлой неделе был опубликован доклад о третьей фазе клинических исследований данной вакцины в Бразилии, которые показали, что она эффективна на 78%.
Ранее министр здравоохранения Максим Степанов сообщил, что стоимость одной дозы вакцины от COVID-19 производства Sinovac Biotech составит 504 грн.
Николай Загорский