Перспектива получения Украиной 15 миллионов доз вакцины NovaVax, о чем ранее сообщил министр здравоохранения Максим Степанов, является довольно отдаленной, поскольку она до сих пор не зарегистрирована по процедуре Emergency Use ни в одном из государств регистрацию которых признаёт Украина, а Институт сывороток Индии (Serum Institute of India), который обязался поставить ее в Украину до сих пор так и не подтвердил национальную GMP-сертификацию Украины.
Об этом в комментарии корреспонденту ГолосUA сообщил директор ДП «Украинский научный центр «Институт вакцинологии и иммунобиопрепаратов» и глава Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко.
«На данный момент Степанов везет в Украину партию вакцины CoviShield общим объемом 41 тысяча 200 флаконов, но поскольку у производителя нет GMP-сертификата, то ее невозможно зарегистрировать и она не имеет права применяться в Украине до решения этого вопроса. Это скандальная пиар-акция, потому что после того, как вакцина прибудет в Украину наши специалисты должны будут либо провести инспекцию фармпроизводства Индийского института сывороток и подтвердить GMP-сертификацию, что займет минимум три недели, либо же Степанову придется вносить изменения в действующее законодательство и «подгонять» его непосредственно под CoviShield и вносить изменения в приказ Минздрава №1346 от 09.06.2020 года, которым определяется порядок подтверждения стандарта надлежащей производственной практики», — сообщил эксперт.
Как пояснил С. Кравченко, проблема ИСИ состоит в том, что у него нет национального украинского GMP-сертификата, который истек порядка полутора лет назад.
«После этого на данное фарм-предприятие выезжала инспекция Государственного предприятия «Украинский институт фармацевтического качества» (ГП «УИФК»), во время которой наши инспекторы вынесли более шести замечаний от критических до незначительных. И только на прошлой неделе ИСИ подал в Минздрав обоснованные ответы на замечания и документальные подтверждения об устранении этих недостатков», — добавил глава НМПУ.
Также С. Кравченко добавил, что сейчас украинские инспектора должны повторно выезжать на данное производство с целью провести инспекцию и подтвердить GMP-стандарт надлежащей производственной практики.
«Поскольку данное предприятие находиться не в Европе на него не распространяется европейская GMP-сертификация европейской организации PIC/S (потому что Украина признает только сертификацию европейских фарм-заводов). Поэтому, до тех пор, пока ИСИ не подтвердит национальную GMP-сертификацию, вакцина CoviShield не может быть зарегистрирована в Украине», — подчеркнул эксперт.
По его мнению, в погоне за политическим пиаром министр здравоохранения Степанов идет на очередную авантюру.
«Вакцина CoviShield это не брендовый препарат, который производится по лицензии компании AstraZeneka под другим торговым названием и за который Astra-Zeneka никакой ответственности не несет. В свою очередь, белковая рекомбинантная вакцина компании NovaVax до сих пор не зарегистрирована даже в США по процедуре Emergency Use и поэтому ее перспектива в Украине довольно далека», — заключил С. Кравченко.
Ранее министр здравоохранения Максим Степанов заявил, что Украина завершила переговоры об увеличении поставок в Украину американской вакцины NovaVax. Поэтому в целом Украина получит 15 миллионов доз.
Договоренность должны утвердить, подписав соответствующий договор. Однако поставка вакцины начнется только в июле 2021 года.
«Нам подтвердили возможность поставки дополнительных 5 миллионов доз вакцин от этого производителя. Утвердим договоренность подписанием договора», – сказал он.