Міністерство охорони здоров'я України розробило і оприлюднило проект наказу, який передбачає удосконалення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, субстанції, продукції "in bulk", зразків біологічного матеріалу для доклінічних досліджень та клінічних випробувань. МОЗ також посилює контроль за їх цільовим призначенням.
Про це виданню «Медичний світ» повідомив директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України Валерій Стеців, передала прес-служба уряду.
Відтепер, як і передбачено проектом наказу, незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України лише без права реалізації, тобто для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, подальшої реєстрації в Україні, для розробки нових ліків і аналітичного контролю якості лікарських засобів, наукових досліджень, експонування на виставках чи форумах, а також з метою індивідуального застосування громадянами.
Документом прописано чіткий порядок здійснення цієї процедури. “Зокрема, передбачено, що незареєстровані лікарські засоби можна ввозити винятково за дозволом МОЗ України (окрім цього, обов’язково потрібен сертифіката якості фірми-виробника), зразки біологічного матеріалу ввозяться за наявності інформаційного листа МОЗ щодо мети ввезення та кількості матеріалу тощо”, — повідомили в уряді.
За кожним напрямком передбачено перелік обов'язкових документів, які можуть бути переконливою підставою для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, субстанції, продукції у формі "in bulk", референтних препаратів для клінічних випробувань, стандартних зразків.