Верховная Рада Украины приняла за основу законопроект о внесении изменений в статью 9 Закона "О лекарственных средствах" (относительно приведения порядка регистрации лекарственных средств с международными стандартами). />
За этот документ проголосовали 256 народных депутатов.
Законопроектом предлагается установить, что если лекарственное средство, содержащее новую действующее вещество, зарегистрированный в Украине на основании поданного в полном объеме документации относительно его качества, безопасности и эффективности (полного регистрационного досье) как оригинальный (инновационный), то запрещается в течение трех лет с даты его регистрации (независимо от срока действия любого патента, касающийся этого лекарственному средству) использовать регистрационную информацию для представления заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, содержащего такую же действующее вещество, кроме случаев, когда заявитель получил в установленном порядке право ссылаться или использовать такую информацию или подал собственные регистрационные данные в объеме, достаточном для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.
Документ месит также норму, согласно которой регистрация такого другого лекарственного средства возможна не ранее, чем: через пять лет с момента государственной регистрации оригинального (инновационного) лекарственного средства, содержащего новую действующее вещество.