«Гонка вакцин» от коронавируса заставляет задаться вопросами о традиционных сроках производства таких препаратов и побочных эффектах, которые они могут вызывать.
«Абсолютный рекорд»
Декабрь в США ознаменовался одобрением применения вакцин от COVID-19 именитых производителей Pfizer-BioNTech и Moderna. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U. S. Food & Drug Administration, FDA) разрешило эти вакцины для экстренного применения в профилактике COVID-19 у лиц возрастом 16 лет и старше. На сайте органа опубликованы информационные бюллетени о двух доступных вакцинах, где в том числе перечислены риски их применения. Среди побочных эффектов указаны: боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, утомляемость, головные и мышечные боли, озноб, боль в суставах, повышение температуры тела, тошнота, общее недомогание, увеличение лимфатических узлов. Существует и незначительная вероятность тяжелой аллергической реакции на вакцину. В конце перечня побочных эффектов производители вакцины скромно отметили: «Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные эффекты. Исследование вакцины Pfizer BioNTech COVID-19 продолжается в ходе клинических испытаний». Аналогичное предупреждение сделано и для вакцины Moderna.
В бюллетенях расшифровано, почему в США разрешено экстренное применение вакцин от коронавируса: «…решение FDA основано на совокупности имеющихся научных данных, демонстрирующих, что продукт может быть эффективным для предотвращения COVID-19 во время пандемии COVID-19, а известные и потенциальные преимущества продукта перевешивают известные и потенциальные риски».
Практика разработки и изготовления вакцин от разных болезней показывает, что на этот процесс уходит минимум 4-6 лет, а порой и 10, и 20 лет. По данным благотворительного фонда Welcome Trust, на размеренное полноценное создание вакцины уходит 10 лет и 500 миллионов долларов. Но учитывая новый коронавирус и мировую встревоженность, производство вакцин от COVID-19 решили провести быстрее.
«Когда эксперты с оптимизмом сообщают, что вакцина от коронавируса появится уже к концу 2020 года, не стоит забывать, что речь идет о препарате для экстренного использования, а не о прививке, готовой к массовому производству, – рассказывал в мае 2020 года изданию Wired доктор Сима Ясмин, директор Stanford Health Communication Initiative. – Для сравнения, быстрее всего мы создали вакцину от паротита: на ее разработку ушло четыре года. Обычно этот процесс занимает от 10 до 15 лет. Если препарат создадут в срок от 12 до 18 месяцев, это будет абсолютный рекорд».
Эти данные подтвердили во Всемирной организации здравоохранения в июне. «Мы отводим на разработку и производство вакцины от коронавируса 12, максимум 18 месяцев», – сообщила тогда главный научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан. По словам специалиста, как правило, на разработку и внедрение в производство новой вакцины уходит до 10 лет, но теперь ситуация требует быстрого решения, и скорость разработки вакцины беспрецедентно высокая.
Масштабы мировой «гонки вакцин» поражали. По данным ВОЗ, на апрель 2020 года в мире разрабатывалось 70 вакцин против коронавируса. К концу июня эта цифра выросла до 133.
Первой зарегистрированной вакциной от COVID-19 стала российская «Спутник V», разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. По крайней мере, о том, что она первая, сказано на официальном сайте препарата.
«Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года, – говорится там. – Все добровольцы хорошо перенесли испытания… Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины… Пострегистрационные клинические исследования вакцины Спутник V с привлечением более 40 тысяч человек были запущены в России и Беларуси 25 августа 2020 года. К исследованиям также присоединится ряд стран, среди которых ОАЭ, Индия, Венесуэла, Египет и Бразилия. Вакцина получила свидетельство о регистрации от Минздрава России 11 августа».
В документах разработчика вакцины, указывалось, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, которая применяется только в условиях возникновения чрезвычайной ситуации. Результаты первого и второго этапа клинических испытаний «Спутника V» были обнародованы в сентябре. В испытании вакцины на двух этапах приняли участие по 38 человек в возрасте от 18 до 60 лет. «…вакцины были безопасными и хорошо переносились. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции (44 [58 %]), гипертермия (38 [50 %]), головная боль (32 [42 %]), астения (21 [28 %]), а также боль в мышцах и суставах (18 [24 %]). Большинство нежелательных явлений были умеренными, серьезных нежелательных явлений обнаружено не было», – говорилось в статье российских ученых, опубликованной в издании The Lancet.
Российские СМИ писали, что у 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий, но на 42-й день исследований не завершилось 31 нежелательное явление. После вакцинации у добровольцев были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений – астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
В конце декабря о действии вакцины рассказал академик РАН, директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург. На основании трех фаз испытаний было зафиксировано, что 15 % привитых испытывают побочные эффекты после вакцинации. У них наблюдалось повышение температуры до 38 градусов, головная боль, ломота в мышцах и покраснение в месте введения препарата. 85 % привитых, по данным Гинцбурга, перенесли вакцинацию «без всяких побочных эффектов и без всякого для себя неудобства».
Несколько месяцев ранее Гинцбург объяснил необычайную скорость создания российской вакцины от COVID-19: «В тот момент, когда разразилась эпидемия COVID-19, мы работали над созданием вакцины против MERS. MERS – это тоже коронавирус. Между прочим, гораздо больше летальность, чем у COVID-19, до 40 % летальность. И мы продвинулись в этой разработке, фактически мы закончили вторую фазу клинических испытаний по MERS. А MERS на 80 % гомологичен COVID-19», – рассказал Гинцбург в интервью СМИ. Как известно, мировое сообщество почему-то не озабочено спасением человечества от коронавируса MERS, отдав предпочтение коронавирусу Sars-CoV-2.
«Люди относятся настороженно»
Большой информационный шум и отсутствие доступной информации о вакцинах из надежных источников, экстремальные сроки изготовления вакцин, вероятность наличия коммерческого интереса в производстве препарата порождает недоверие людей к вакцинам и подозрительность.
«Пока что социология говорит о том, что с вакцинацией будут проблемы, – говорит политический эксперт Руслан Бизяев. – 50 % жителей США, Франции, России, Германии выступают против вакцинации. Только в Дании наименьшая цифра – 34 %. Говорить о том, что следующий год пройдет под знаком вакцинации, можно, но какое количество вакцин по факту получат, потому что в процессе производства в шкафу начинают появляться определенные скелеты, особенно у вакцин, которые мы называем РНК-вакцинами. Это Pfizer, Moderna и ряд других вакцин, которые проходят либо первый, либо второй этап клинических испытаний».
По состоянию на 23 декабря количество вакцинированных в США превысило 1 миллион человек. Практически к этому же сроку первую дозу вакцины получили свыше 600 тысяч жителей Великобритании и более 200 тысяч – в Израиле. На середину декабря прививку «Спутником V» сделали 150 тысяч граждан Российской Федерации.
Тем временем, в ВОЗ заявили, что для победы над пандемией коронавируса получить вакцину или выработать иммунитет от COVID-19 должны 60-70 % населения планеты. Вряд ли этому будет способствовать уровень доверия к вакцинации. Согласно исследованию социологической группы «Рейтинг», которое проводилось в конце ноября, 40 % опрошенных в Украине не готовы сделать прививку от коронавируса, даже если она будет бесплатной. Пойти на это готовы 55 %. Если же вакцина будет платной, желающих сделать прививку оказалось еще меньше – 35 %, а 57 % делать ее за свой счет отказались.
«Те вакцины, которыми вакцинировали украинцев до сих пор, довольно часто давали осложнения, – объясняет такие настроения в обществе руководитель проектов Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Виктор Корогод. – Надо различать осложнения и ожидаемые эффекты, нормальные для вакцинирования. В данном случае в Украине процессы вакцинации сопровождались и гибелью молодых людей, и большим количеством осложнений, гораздо превосходящим предусмотренные проценты. Поэтому довольно настороженно люди к этому относятся. После того, как производство вакцин в Украине было приватизировано, – это хороший бизнес, – и после этого как-то закрыто, потому что качество оставляло желать лучшего, и мы переключились на индийские вакцины, вместо украинских, остается настороженное отношение к вакцинированию отечественными вакцинами. Вакцинироваться нужно, но, если вакцинироваться, нужно идти в брендовую клинику и просить брендовую диагностику, вакцинирование и наблюдение».