Министр здравоохранения обеспечил доставку из Индии вакцины Covishield. Эксперты считают, что ради этой вакцины были внесены изменения в закон о лекарственных средствах, и выражают свои сомнения.
«Ради нее парламент голосовал»
23 февраля в аэропорту Борисполь приземлился самолет с первой партией вакцин от коронавируса индийского производства.
Накануне 22 февраля Министерство здравоохранения зарегистрировало вакцину под названием Covishield для экстренного медицинского применения. Как отмечает Минздрав, вакцина разработана Оксфордским университетом и британско-шведской компанией AstraZeneca. Минздрав сообщает, что эту вакцину для экстренного применения уже одобрила Всемирная организация здравоохранения, также разрешение на ее использование дали Великобритания, Европейский Союз и Индия.
Политолог Елена Дьяченко написала в Facebook: «Господи, какой стыд с этой индийской вакциной и целым министром в роли грузчика… Это ради нее парламент голосовал изменения в закон о лекарственных средствах, разрешающий завозить и регистрировать до завершения клинических исследований и без сертификации, получается. В условия вписали: «Если ее закупают или разрешили развитые страны». Перечень стран начали с США, ЕС, Швейцарии, и теперь понятно, зачем вписали и Индию. Ясно ведь, что непонятный генерик не закупают развитые страны, а только разрешила Индия как производитель».
Министр здравоохранения Максим Степанов в воскресенье сообщил, что лично проконтролировал отгрузку первой партии вакцин от коронавируса в индийском городе Пуне. «500 000 доз вакцины едут в Украину и дальше будут распределены между регионами согласно плану Минздрава», — написал он в Facebook.
Как сообщалось, министр 18 февраля вылетел в Индию на переговоры с производителем. Ведь кампания вакцинации, которую он анонсировал на 15 февраля, не началась. Теперь полученная Степановым вакцина проделала путь из Пуны в Мумбаи, затем – грузовым самолетом с остановкой в Стамбуле была доставлена в Украину.
Глава Национальной медицинской палаты Сергей Кравченко утверждает, что индийское предприятие, которое производит вакцину, не имеет европейского сертификата GMP PICs (pharm inspection cooperation scheme). А сертификат для работы в Украине, по его словам, истек 1-1,5 года назад.
Отметим, GMP — (Good Manufacturing Practice или Надлежащая производственная практика) — это алгоритм проведения процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям регистрационного досье.
«Украинские инспекторы выезжали с инспекцией на производство и определили больше 6 замечаний от критических до незначительных по отношению к фармацевтическому производству Института, что было зафиксировано при составлении corrective and preventive actions. И только на прошлой неделе Индийский институт сывороток подал в украинский Минздрав обоснованные ответы на замечания инспекторов и предоставил документальное подтверждение об устранении недостатков», – написал Кравченко в Facebook.
По словам Кравченко, Минздрав еще должен подготовить приказ об утверждении плана, порядка и сроков комиссионной проверки инспекторами ГП «Украинский институт фармацевтического качества» Гослекслужбы Украины фармацевтического производства Индийского института сывороток с целью подтверждения соответствия GMP стандарту.
Эксперт утверждает, что это процесс должен занять минимум три недели «при безупречных обстоятельствах».
«Министр здравоохранения в очередной раз лжет и везет в Украину вакцину, которую нельзя пока ещё завозить, невозможно зарегистрировать и применять при вакцинации украинских граждан до проведения инспекции и подтверждения национальной GMP-сертификации», — написал в Facebook глава Национальной медицинской палаты.
«Готовы уколоться вакциной среди первых?»
Существует два пути подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP: путем признания GMP-сертификата, выданного компетентным органом страны-члена PIC/S; или путем инспектирования производства украинским инспекторатом.
Журналист Денис Рафальский заметил появление в соцсетях публикаций, посвященных индийской вакцине.
«Правильно я понимаю, что все уважаемые мной эксперты, хором уверяющие в безопасности Covishield, готовы уколоться вакциной среди первых и даже до Зеленского или одновременно? И мой постоянный вопрос: насколько эффективно разгонять тезисы ОП через несколько групп более-менее известных пользователей, абсолютно разных по взглядам и принципам?», — иронизировал он в Facebook.
Как известно, Президент Владимир Зеленский намеревался вакцинироваться вместе с военными в качестве главнокомандующего. А в соответствии с дорожной картой вакцинации предусмотрено четыре этапа.
Причем нынешняя партия индийской вакцины закончится раньше прохождения первого этапа. Ее хватит на 250 тыс. человек (требуется две дозы), а первый этап охватывает 367 тысяч человек. На первом этапе будут вакцинировать медработников, которые работают с COVID-19, пациентов домов престарелых, военнослужащих ООС на Донбассе.
На втором этапе планируется вакцинация всех медработников, граждан старше 80 лет и социальных работников; на третьем – людей в возрасте от 65 лет, работников критически важных предприятий, государственной безопасности, сферы образования.
На четвертом этапе – будут вакцинировать граждан от 60 лет, людей с хроническими заболеваниями, лиц, работающих и отбывающих наказание в местах лишения свободы. Эти этапы должны продлиться до марта 2022 года.
А все остальные граждане в возрасте от 18 до 59 лет, которые не входят в указанные группы вакцинации, могут вакцинироваться потом. Хотя Минздрав уже предлагает записываться в очередь. Так, заместитель министра здравоохранения Ярослав Кучер заявил, что все желающие смогут, начиная с 1 марта, записаться в лист ожидания на вакцинацию от COVID-19 в своем смартфоне или с компьютера, не выходя из дома.
«Мы создали услугу – запись в лист ожидания на вакцинацию от COVID-19, который будет доступен в приложении и на портале Дія. Это очень важно и касается украинцев, которые хотят записаться в очередь (на вакцинацию) в возрасте от 18 до 59 лет», – сообщил Кучер.
Кроме индийской вакцины, закупленной государством, в ближайшее время ожидается партия благотворительных вакцин от COVAX – это глобальная инициатива меценатов, бесплатно помогающих беднейшим странам.
«Есть другие вакцины, например, по программе COVAX мы получим Pfizer. Это должно было произойти в конце февраля. К сожалению, программа сделала изменение дат доставки, и сейчас ожидаем (поставку вакцин) в начале марта», – заявил заместитель главы Офиса Президента Кирилл Тимошенко.
Тем временем министр здравоохранения сообщил: «Сейчас срочно растаможиваем груз, и вакцина сразу будет отправлена в регионы, чтобы мы начали делать прививки в соответствии с первым этапом вакцинации».
Его заместитель, главный санитарный врач Виктор Ляшко рассказал, что некоторые области получат вакцину уже в день ее прибытия. Среди таких счастливчиков – город Киев и ряд областей, а именно: Житомирская, Киевская, Черниговская, Черкасская, Полтавская, Винницкая.