За літніми клопотами більш-менш здорові і успішні українці вже майже забули зимові часи, коли доводилося частіше відвідувати аптечні заклади. Саме у цю пору на провідних телеканалах пройшли сюжети про подорожчання ліків. Знімалися у них, звичайно, майже блоківські “Аптека. Улица. Фонарь”, а ще у кадрі літні люди скаржилися на те, що не розуміють, як їм тепер лікувати хворе серце чи протистояти діабету. Сюжети зникли, а зростання цін на ліки і не думало припинятися. Головною причиною такого стану речей представники фармацевтичної спільноти вважають чинні вже дев’ять місяців зміни у державному регулюванні порядку реєстрації та контролю безпеки лікарських засобів. Лікарі і представники фармацевтичного бізнесу б’ють на сполох: новація, на їхню думку, може призвести до того, що значна кількість лікарських засобів в Україні стане (і цей процес вже запущений), не тільки дорожчою, але й фізично недосяжною для пересічних громадян.
Ось лише декілька фактів, що змушують, принаймні, замислитися. Виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків Юрій Савко заявив про те, що невдовзі з українських аптек може зникнути доволі великий перелік лікарських засобів — за його даними, майже 800 найменувань ліків опинилися під загрозою зникнення. За словами Юрія Савка, причина подібного розвитку подій полягає у тому, що, за новими правилами, процедура реєстрації подовжена і ліки досі не подані на перереєстрацію та отримання нових висновків про їхню безпеку і ефективність. Збільшення терміну процедури приводить до виникнення розривів між діючим реєстраційним свідоцтвом і отриманням нового. У “чорному” списку опинилися, насамперед, вітчизняні лікарські трави, антибіотики іноземного виробництва і навіть баралгін у ампулах.
Як повідомив директор Державного фармакологічного центру Віктор Чумак , реєстрація копій лікарських засобів раніше займала 90 днів, а оригінальних препаратів — 270 днів, і це відповідало європейським нормам, декларувалося при вступі до СОТ. Збільшення строку реєстрації на 80 днів, за його словами, означає повернення до попередньої системи, що була далека від досконалості. />
Ще однією причиною скорочення асортименту лікарських засобів у вітчизняних аптеках є вихід з ринку великих іноземних виробників і постачальників. Нестабільність та постійні зміни у регулюванні ринку спонукають іноземні фармацевтичні фірми кілька разів подумати про те, чи залишатися в Україні і чи взагалі заходити на наш ринок. Той таки Юрій Савко повідомив: “Зараз під питанням перебування на ринку України американської компанії “Bristol-Myers Squibb ”, разом з її зникненням може зникнути низка засобів, зокрема рецептурних препаратів кардіологічної групи, антибіотиків широкого спектру дії, а також антиретровірусних препаратів”. Отже, переходити на препарати-аналоги доведеться і кардіологічним хворим, і пацієнтам із так званих “соціальних” груп, хворим на СНІД, туберкульоз та діабет.
Кілька тижнів тому по всіх київських аптеках автору довелося розшукувати один з препаратів відомого німецького виробника, фірми “Heel”. Під час тривалих пошуків, обдзвонювання аптечних закладів та чекання, коли ж потрібні ліки таки “завезуть”, не полишало законне здивування. Досі препарат можна було придбати у будь-якій аптеці. Але як з’ясувалося, Держлікінспекцією за кілька місяців до цього було видано 16 приписів на продукцію з маркуванням “Біологіше Хайльміттель Хеель Гмбх”. Як повідомив заступник міністра охорони здоров’я Зіновій Митник, “В результаті спільних оперативних дій Держлікінспекції та представництва вищезгаданої компанії, продукція була відкликана з фармацевтичного ринку України. З метою запобігання підробок представництвом вжито заходів щодо нанесення додаткових захисних елементів на вторинну упаковку лікарських засобів у вигляді голограми та кодового маркування”.
У свою чергу представник Комітету порятунку фармацевтичної галузі України Олена Пруднікова розповіла, що компанія “Heel” в одній з мережевих аптек вилучила з обігу фальсифікат власної продукції. Фірма, за словами Пруднікової, звернулася з проханням терміново вжити заходи з перевірки мережі, але така перевірка була призначена лише через місяць. “На сьогодні існують випадки реалізації у аптеках дуже дешевих, а тому сумнівних, лікарських засобів. Через проміжок часу, що проходить до перевірки, ці лікарські засоби зникають, натомість з’являються інші, за іншою ціною. Так сталося і у цьому випадку”, — розповіла Олена Пруднікова.
Ще одним, логічним, але, безперечно, негативним наслідком проблем з реєстрацією лікарських засобів є невідворотня тінізація ринку. Ліки, що втрачають українську реєстрацію, часто виявляються зареєстрованими, наприклад, у сусідній Російський Федерації. За словами фахівців, вони легально будуть ввозитися у Росію, а потім потрапляти звідти до нас і продаватися у наших аптеках, під “кришуванням” тих самих чиновників, але вже за дорожчою ціною.
Голова Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я Тетяна Бахтєєва висловила переконання, що система контролю за якістю лікарських засобів в Україні не працює. “Це видно з того, що різниця у цінах на ліки в аптеках може складати до 40 гривень”, — висловилася вона.
Фармацевти вдалися до надзвичайних заходів. Вони оприлюднили відкритий лист із зверненням до Прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я, голови департаменту з регуляторної політики і підприємництва, у якому висловили невдоволення діяльністю Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів та департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів Мінохорони здоров’я. На думку представників бізнесу і фармацевтичної спільноти, ці установи ускладнюють хід дозвільних та ліцензійних процедур. Держлікінспекція, на думку фармацевтів, перекладає свої функції на підприємницькі комерційні структури, що значно піднімає ціну реєстрації та контролю, а це, у свою чергу, не може не впливати на зростання вартості ліків.
Державні структури, звинувачені у бюрократизмі та створенні умов для розквіту корупції, відмовчуються. Але з їхніми намірами та планом дій можна ознайомитись, наприклад, в опублікованому аналізі регуляторного впливу до проекту постанови Кабінету міністрів “Про затвердження Порядку державного контролю (нагляду) медичної продукції” за підписом голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Геннадія Падалка. У цьому документі, зокрема, мовиться таке: “Затвердження постанови дасть змогу впровадити чіткий порядок, створити належну систему державного контролю за якістю медичної продукції, попередити надходження в обіг медичної продукції неналежної якості”.
На жаль, наявний конфлікт інтересів. Яким буде результат цих суперечностей, ми невдовзі відчуємо на власній “шкурі”, чи то пак, здоров’ї, коли вирушимо до найближчої аптеки. Тому краще залишатися здоровими.