Как заявил недавно известный украинский педиатр Евгений Комаровский, из-за дефицита многих вакцин биологическая безопасность Украины — под угрозой. «Проблемы с вакцинами начались в нашей стране в начале 2010 года. Вот уже четыре года я пишу об этом, да и по телевизору рассказываю — толку никакого: все только хуже становится», — отметил он, добавив, что наиболее острой является проблема отсутствия в украинских роддомах вакцины БЦЖ. О причинах такого положения дел корреспондент ГолосUA расспросила доцента кафедры детских инфекционных болезней и детской иммунологии НМАПО им. Шупика, главного внештатного детского иммунолога Киева Федора Лапия.
-Федор Иванович, почему в Украине наблюдается дефицит вакцин, в частности, БЦЖ?
— Действительно, на протяжении последних лет отмечается дефицит вакцин для иммунопрофилактики. Если говорить о причинах – они в разные годы немного отличаются.
Сегодня не очень правильно говорить, что вакцина БЦЖ отсутствует. Хотя причина, по которой мы ее не используем, вряд ли успокоит родителей. Эта вакцина была закуплена в 2013 году, и сейчас находится в холодильниках медучреждений на хранении – как в роддомах, так и поликлиниках. Но с марта 2014 года мы не имеем права использовать данную вакцину. У части партий вакцины уже закончился срок годности.
-Почему?
-Именно в марте 2014 года закончился срок ее сертификации и обязательной регистрации. Закон Украины предусматривает, что регистрация вакцины действительна пять лет. После окончания этого срока производитель или дистрибьютор должен подать документы на перерегистрацию. В последние годы в наше законодательство были внесены определенные изменения, и сейчас в Украине имеет право пройти регистрацию лишь вакцина, прошедшая GMP-сертификацию, свидетельствующую о практике качественного производства.
Мы использовали российскую вакцину БЦЖ, закупленную в 2013 году, а сертификат ее регистрации заканчивался в марте 2014 года. После этого вакцину нельзя использовать, даже если не закончился срок годности.
В отношении того, пройдет ли данная вакцина перерегистрацию, у меня существуют определенные пессимистические прогнозы – из-за того, что она не имеет GMP-сертификации. Имплементация решения использовать только такие вакцины откладывалась в Украине несколько раз, но, наконец, вступила в силу.
-Есть ли в планах Минздрава закупка сертифицированной вакцины БЦЖ?
— Сейчас проходит тендер. Но мы имеем право закупать лишь вакцины, зарегистрированные в Украине.
-Какие еще вакцины сейчас в дефиците?
-Подобные проблемы существуют и с вакцинами для профилактики дифтерии и столбняка, с так называемым дифтерийно-столбнячным анатоксином. Раньше мы закупали вакцину украинского производителя "Фармстандарт-Биолек" (Харьков), но у него была отозвана лицензия на производство. И, насколько мне известно, с августа 2012 года эта вакцина в Украине не производится. Затем была вакцина российского производителя, у которой 10 июня 2014 года также закончилось действие лицензии.
Для вакцинации детей первого-второго года жизни в Киеве мы закупаем бельгийские и французские вакцины. Пока они в столице есть, но – небольшой запас. Если говорить о профилактике кори, краснухи, эпидемического паротита, мы получили дополнительную поставку того, что нам было положено в 2013 году.
Дефицита вакцин против полиомиелита, гепатита В у нас до конца года не ожидается. А в отношении дифтерии, столбняка, коклюша – в принципе, еще есть, чем вакцинировать. Но – ждем поставок вакцины, закупленной в 2014 году.
-Что можно посоветовать родителям, чьи дети не получили обязательных вакцинаций согласно календарю прививок?
-Есть рекомендации Минздрава о том, как проводить вакцинацию детям с нарушенным календарем. Отсутствие вакцинации БЦЖ, конечно, проблема. Но не проведенная прививка БЦЖ не может быть противопоказанием против других прививок. В любом случае, я рекомендую родителям не оттягивать вакцинацию детей.
-Правильно ли я вас поняла – все происходящее можно объяснить борьбой государства за качество вакцин?
-В данной ситуации можно сказать – нет предела совершенству. Вроде бы, вводятся какие-то дополнительные гарантии качества, зато ограничивается перечень продуктов, которые мы можем закупать. В погоне за надежными сертификатами качества вышло так, что мы сейчас перекрыли поставки некоторых продуктов.
-Когда вакцина БЦЖ может появиться?
-Трудно ответить. Но как «реанимационно» решить этот вопрос? Есть инициатива Минздрава и некоторых народных депутатов о внесении изменений в украинское законодательство, позволяющих хотя бы использовать уже закупленную вакцину. Это немного улучшило бы ситуацию.
В перспективе эти проблемы должна решить адаптация законодательства Украины к законам ЕС. В Евросоюзе существует единственная организация, проводящая сертификацию вакцин – Европейское медицинское агентство. И все страны Европы пользуются единым регистрационным центром, не проводя собственную сертификацию. Такой вариант нужно рассматривать и в Украине, для упрощения поступления вакцин на наш рынок. Или – разрешить вопрос дозакупки вакцин, зарегистрированных в ЕС, когда в этом смогут принимать участие не только наши внутренние дистрибьюторы.